REPRESENTACIÓN REGIONAL DE LA OIE PARA LAS AMÉRICAS
 
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volver PRODUCTOS FARMACOLOGICOS ARMONIZADOS

1.

PRODUCTO - DROGA:
B. 1. 28 OXITETRACICLINA

   

2.

2. CLASE TERAPEUTICA:
B.1. ANTIBIOTICOS
B.1.1. TETRACICLINAS

   

3.

3. DENOMINACION QUIMICA, FORMULA MOLECULAR Y ESTRUCTURAL

 

C22H24N2O9
[4S - (4a , 4aa , 5a , 5aa , 6ß , 12aa )] - 4 -(dimetilamino) - 1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11,
12a – octahidro - 3, 5, 6, 10, 12, 12a - hexahidroxi - 6 - metil - 1, 11 - dioxo - 2 –
Naftacenecarboxamida.
PM = 460.44
CAS 79.57.2 (Anhidro)

4.

REFERENCIAS

   

A.

INTERNACIONALES

 

MARTINDALE. The Extrapharmacopoeia (Ed. XXIX - PAG.279)
The Merck Index, 12º Edición, pág. 1197; USP XXIII pág. 1141;
CFR 21 PART 520, 522 y 524;
BPV 1993 pág. 78 y 79.

B.

DE ORIGEN

  Normas Pfizer

B.1.

DESCRIPCION

 

Antibiótico aislado de los productos de elaboración del actinomicete,
Streptomyces rimosus.
Oxitetraciclina dihidrato: polvo cristalino de color amarillo, amargo, inodoro.
Fácilmente soluble en ácidos diluidos, en álcalis y solventes orgánicos. Muy
ligeramente soluble en agua.

B.2.

FORMAS FARMACÉUTICAS DE USO

 

Cápsulas
Tabletas
Polvo soluble y para mezclar con alimentos
Solución inyectable (subcutánea, intramuscular, intravenoso)
Colirios y ungüentos oftálmicos
Spray
Preparaciones Intramamarias
Infusión intrauterina para vacas y yeguas.

B.3.

ACCION FARMACOLOGICA - MECANISMO DE ACCION
 

Descripción en Martindale the Extrapharmacopoeia. Edición XXIX - PAG 279.
Antibiótico bacteriostático de amplio espectro que ejerce su acción por
inhibición de la síntesis proteica impidiendo la relación codón-anticodón bajo la
dirección del ácido ribonucléico mensajero.

5.

CONTROL DE CALIDAD

   

5.1.

METODO ANALITICO

 

Identificación: Absorción UV a 353 nm; reacción con ácido sulfúrico, se produce
un color rojo claro.
Valoración: Método microbiológico.
USP XXII- Microorganismo Test: Staphilococcus aureus ATCC, 29.737
BP 88 - Microorganismos Test : Bacillus pumilus NCTC ; 8241
USP XXIII HPLC

5.2.

REFERENCIA - GRADO PUREZA

 

USP XXIII: oxitetraciclina tiene una potencia equivalente a no menos que 832 µ
g de oxitetraciclina anhidra por mg.

6.

INDICACIONES DE USO, DOSIS RECOMENDADAS, VIAS DE APLICACIÓN. ( Especies a las que se destina)

 

Equinos: i.m. o i.v.: 2 a 10 mg/Kg/día.
Bovinos y ovinos: 2 a 10 mg/Kg/día i.m. o i.v. De depósito 20 mg/Kg, cada 2 a 4
días. Anaplasmosis 8-12 mg/kg
Camélidos: inyectable: 3 a 4 mg/kg
Terneros y porcinos: oral: 10 a 30 mg/Kg dos veces al día.
Caninos y felinos: vía parenteral 2 a 10 mg/Kg/día. Oral 25 mg/Kg dos veces al
día.
ORIENTACIÓN EN INDICACIONES DE USO:
Antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de enfermedades
infecciosas causadas por bacterias GRAM + y – (Bacillus anthracis; Clostridium
spp.; Pasteurella spp.; Campylobacter spp.; Hæmophillus spp.; Klebsiella spp.;
Spherophorus necrophorus; Escherichia coli; Salmonella spp; Shigella spp;
Actinobacillus spp.; Actinomices bovis; Leptospira pomona; Moraxella bovis;
Erysipelothrix insidiosa; Corynebacterium spp.; Listeria spp.; Streptococcus
spp.; Staphylococcus spp.), microorganismos de los grupos Chlamydiæ,
Mycoplasmatacæ, Ricketsiæ (Anaplasma spp) y algunos hongos
(Dermatophilus congolensis)

7.

TOXICIDAD

Referencia:
USDA (FSIS) Bioensayo: 100 ug/kg LD (Limite de detección)
Codex Alimentarius DL50 Ratón 150-180 mg/kg peso vivo.

7.1.

LMR (LIMITE MAXIMO DE RESIDUOS)

  Referencia Codex Alimentarius
Valores en ug/kg (JECFA)
TEJIDO
HIGADO
RIÑON
MUSC.
GR. HUEVO
LECHE
Bovinos 600 1200 200 100  
Ovinos 600 1200 200 100  
Equinos          
Porcinos 600 1200 200    
Aves 600 1200 200   200
Salmónidos     200    

 

7.2.

IDA (INGESTA DIARIA ADMISIBLE)

 

Codex Alimentarius: 0-3 ug/kg

7.3.

TIEMPO DE SUPRESION

 

Dependiendo de la formulación y de la especie de destino, desde 5 a 60 días.
Inyectable:
Formulación L.A.:
Bovinos, ovinos, porcinos y aves: Prefaena: 28 días.
Conejos, nutrias y liebres: Prefaena: 20 días
No administrar a vacas en producción de leche destinada a consumo
humano
No administrar a ponedoras en producción de huevos destinados a
consumo humano.

7.4.

TOXICIDAD AGUDA Y CRONICA

 

Irritación tisular. Este efecto puede provocar manifestaciones gastrointestinales
(náuseas, vómitos, diarreas), cuando administramos vía oral y cuando
administramos por vía intramuscular o subcutánea, dolor en el local de la
inyección. Por su capacidad por ligarse al calcio, pueden provocar efectos
cardiovasculares (anitmias), además de deposición en el tejido óseo y dientes.
1. Toxicidad aguda
Ratones
Oral y subcutánea: DL50 superior a 3500 mg/kg..
Vía intravenosa: DL50 está entre 150 y 180 mg./Kg
Ratas
DL50 183-280 mg/kg por vía intravenosa
2. Toxicidad subaguda
Dosis orales de 75 - 465 mg/Kg/día, durante 8 semanas fueron toleradas por
caninos sin evidencia de toxicidad.

7.5.

EFECTOS INDESEADOS

 

A dosis terapéuticas con frecuencia y duración del tratamiento adecuado no se esperan efectos indeseados.
Su uso prolongado puede inducir el desarrollo de micosis por supresión de la flora normal.
Su uso en hembras gestantes puede inducir coloración anormal en las piezas dentarias del neonato
Debido a una acción inotrópica y vasodilatadora negativa, produce disminución de la presión sanguínea. Irritación en sitio de inyección.
Se han observado casos ocasionales de vómitos, en caninos tratados por via endovenosa a dosis superiores a 30 mg/KG, durante 17 días.

7.6.

ANTIDOTOS

 

 

8.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

 

Temperatura ambiental, protegido de la luz. De preferencia no superior a 28
Grados C.
8.1. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO
Estabilidad 24-30 meses.

9.

OBSERVACIONES

 

La delegación de chile presentó información que fuera remitida a consideración de la JECFA por parte del FDA donde se solicita la reconsideraron de la IDA de la oxitetraciclina, que seria modificada por un valor de 0-0,25 ug/kg
BRASIL y COLOMBIA: Producto de venta bajo fórmula del médico veterinario.
COLOMBIA: No se acepta para rumiantes vía oral.
PANAMA: No administrar más de 10mL por sitio de inyección.
PARAGUAY: No administrar a equinos por mas de 48 h.
PERU: No usar en vacas lactantes, suspender medicación 10 días antes del
parto. No se recomienda la vía oral en rumiantes.
OBSERVACIONES A RECONSIDERAR
MEXICO: PM de 496.91
PARAGUAY Y PERÚ: Dosis recomendada: inyectable: se sugiere 4,4 a 11 mg/kg de
p.v./día. Oral: 33-110 mg/kg de p.v/día
Se considera necesario solicitar mayor información sobre el periodo de restricción de uso de las distintas formulaciones de manera de poder considerar adecuadamente los siguientes datos:
COLOMBIA: Animales Carne: 21 días; Animales Leche: 6 días
MEXICO: Bovinos de leche: 72 hs.
PANAMA: Tiempo de Supresión: carne 18 días y leche 3 días.
PERU: 22 días previos al sacrificio.
VENEZUELA: CARNE: Seis (06) días; LECHE: Ciento Veinte (120) horas.