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Servicios de Capacitación
REPRESENTACION REGIONAL DE OIE PARA LAS AMERICAS - CAMEVET
  Parte I
Curso de Capacitación sobre
Sistemas de Calidad y Optimización de Inversiones en Areas Técnicas para
Empresas Elaboradoras de Medicamentos Veterinarios


Parte II
Seminario de entrenamiento para Auditores
(Role-playing y simulación de auditoria)

Recomendaciones
 
 
Parte I
Curso de Capacitación sobre
Sistemas de Calidad y Optimización de Inversiones en Areas Técnicas para
Empresas Elaboradoras de Medicamentos Veterinarios
Propuesta de Actividades
Alcance

La presente propuesta se presenta como actividad para continuar la capacitación realizada en Marzo y Agosto de 2003 en Buenos Aires.Está diseñada como un Curso para Empresas y profesionales de Organismos de control del área veterinaria que hayan o no asistido al curso realizado en marzo de 2003.
Marco de referencia general
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura –(CAMEVET, reunión Mérida, México 8/2002.)
Guía OMS ´92
 
Objetivo buscado:

Difundir y capacitar sobre los alcances de las Normas GMP-CAMEVET.
Promover la unificación de criterios de interpretación técnica.
Desarrollar criterios de optimización para inversiones en áreas técnicas.

Participantes

• Técnicos Oficiales Responsables del Registro y Control de Productos Veterinarios. Tendrán Inscripción sin cargo.

• Responsables de la Industria Elaboradora de Productos Veterinarios. Tendrán un costo de inscripción de USD 40.-

Modalidad de Trabajo

5 jornadas de 6 horas cada una. De lunes a viernes.
Total de horas: 30.

Temario

Módulo I – Sistemas de Calidad

- Definiciones y conceptos de calidad en la industria veterinaria. Desarrollo de conceptos de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Gestión de Calidad.

Módulo II - Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Veterinaria

- Se desarrollarán los capítulos correspondientes a la Norma CAMEVET (Administración e
Información General, Producción, Equipos y procesos, Sistemas e instalaciones de agua, Control de Calidad, Devoluciones, Recolección de productos del mercado).

Módulo III – Documentación

- Requerimientos de documentación según GMP.

Módulo IV - Validación

- Introducción a la validación de limpieza (Sujeto a disponibilidad de tiempo según cronograma.)

Módulo V - Mejoras e inversiones en áreas técnicas

- Condiciones edilicias: las mínimas, las requeridas y las optimas para cumplir con normas GMP.
- Conceptos generales de áreas limpias, instalaciones, aire y clasificación de áreas, flujo de personas y de materiales.

 
 
Parte II
Seminario de entrenamiento para Auditores
(Role-playing y simulación de auditoria)
Objetivo buscado

Utilización de herramientas para la interpretación de la guía de inspección de CAMEVET.

Participantes

Responsables de los Servicios Oficiales y de la Industria Elaboradora de Productos Veterinarios.

Modalidad de Trabajo

2 jornadas.
Viernes de 15 a 19 hs.
Sábado de 10 a 19 hs.
Total de horas: 10.

Temario - Entrenamiento de auditores

- Interpretación de la guía de Inspección CAMEVET. Check list.
- Conceptos de auditoria para: Productos, Procesos y Sistemas de Calidad y Documentación. Obtención de resultados.

 
RECOMENDACIONES:

Como conclusiones del II CURSO DE CAPACITACIÓN SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD Y AUDITORIA, y para decisiones futuras, surgen las siguientes RECOMENDACIONES para ser ejecutadas por la RR de la OIE y el CAMEVET

1. Proseguir con este tipo de cursos en otros países de la Región promoviendo la NORMA CAMEVET DE GMP, entre las industrias y los Organismos de Registro responsables, adaptándolas a las condiciones de los países. Estos cursos podrán ser de carácter GENERAL y BASICO, como hasta ahora, o podrán ser APLICADOS A AREAS DETERMINADAS, o tratando ASPECTOS ESPECIFICOS DE INTERES MAS PARTICULAR.

2. Perfeccionar y profundizar conceptos y metodológicas vinculadas a la GMP para productos biológicos y plaguicidas, sobre todo en los aspectos vinculados a los requisitos y condiciones edilicias, de aislamiento y protección del medio ambiente

3. Preparar en la pagina web de la RR de la OIE-CAMEVET , algunos tipos de ejercicios o talleres que sirvan para aplicar conceptos de GMP en aspectos o procesos definidos como forma de ejercitación para los participantes de los cursos realizados. Dichos ejercicios servirán como base de discusión para la organización de cursos o seminarios sobre temas mas específicos que deberán organizar la RR de la OIE y CAMEVET en el futuro.