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1. CODIGO : VACUNA CONTRA LA CAMPYLOBACTERIOSIS BOVINA

2. TIPO DE PRODUCTO :VACUNA ANTIBACTERIANA INACTIVADA

3. SUBTIPO DE PRODUCTO :

4. NOMBRE : VACUNA CONTRA LA CAMPYLOBACTERIOSIS GENITAL BOVINA

5. MODO DE OBTENCION :
Cultivos de Campylobacter fetus. sub.especie fetus (Con o sin subespecie
venerealis) en medio liquido, por 24 horas a 37ºC, centrifugados a 80 rpm,
colectando fluidos que se inactivan agregando formaldehido a la
concentración final del 0,2%. Pueden contener adyuvantes oleosos.

6. REFERENCIAS INTERNACIONALES O DE ORIGEN :
OIE MANUAL OF STANDARDS (1996) (PAG. 256)

7. DESCRIPCION
Se utiliza como semilla el Campylobacter fetus var. fetus, que parasita el
intestino bovino, para inmunizar contra el verdadero causante de la
campilobacteriosis genital bovina, el Campylobacter fetus var. venerealis, en
razón de antígenos comunes de naturaleza glicoproteica. Se trata de
antígenos flagelares (H) termolábiles y de termoresistentes somáticos (O)

8. CONTROL DE CALIDAD.

8.1. TIPO DE CEPA
Campylobacter fetus var fetus y var. venerealis con antígenos somáticos (O)
y flagelares (H) comunes, identificados por métodos bioquímicos,
inmunofluorescencia y serológicos (ELISA)

8.2 PUREZA
Controles de la vacuna en cultivos por 72 horas, para demostrar el no
crecimiento de bacterias, hongos o micoplasmas adventicios

8.3 INOCUIDAD
Complementariamente a la prueba de pureza, inoculación a 2 cobayos con 2
ml de vacuna vía intramuscular. Observación de efectos adversos por 7 días.

8.4 ESTERILIDAD
OIE MANUAL DE STANDARDS (1996) Capitulo 1,4 para identificación de microorganismos adventicios.
CFR 9 (1996) 113.25 / 113.26 / 113.28
VER ANEXO 8.4

8.5 POTENCIA O EFICACIA INMUNOLÓGICA
OIE MANUAL OF STANDARDS (1996) ( 4.C -PAG 264)
CONTROL POR PRUEBA DE SEROCONVERSION EN CONEJOS. El título
se mide por niveles de seroconversión en conejos, aplicando técnicas de
inmunofluorescencia y de aglutinación en tubo.
Cinco conejos serológicamente negativos a la dilución 1/100, se vacunan con
media dosis para el bovino, que se repite 14 días después .
El suero de 4/5 conejos colectado a los 15 días de la segunda vacunación
debe mostrar un incremento del titulo que debe ser por lo menos 4 veces
mayor que el título original.

8.6 TITULACIONES O PRUEBA DE SENSIBILIDAD

9. INACTIVACION O TIPO DE MODIFICACION ANTIGENICA.
OIE MANUAL OF STANDARDS. (1996) (PAG. 264)
La vacuna debe inactivarse con formaldehido a la concentración final de 0,2%

10. ADYUVANTES
Pueden utilizarse adyuvantes oleosos.

11. CONSERVANTES

12. DOSIS RECOMENDADAS. VIAS DE APLICACIÓN.
(Especie a las que se destina)
Toros y vaquillonas de reposición previo a la de entrar en servicio.
Toros anualmente.

13. DURACION DE INMUNIDAD.

14. PERIODO DE VALIDEZ O VENCIMIENTO :

15. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :
2-8ºC al abrigo de calor, luz y radiaciones.

16. OTROS DATOS

17. NORMAS ARMONIZADAS.

ANEXO
8.4 ESTERILIDAD:
Norma MERCOSUR
• CONTROL DE ANAEROBIOS: Siembra de 0,5 ml de vacuna en 10 ml de medio
(en proporción de 1:20) en dos tubos de: Tarozzi, caldo de carne cocida,
tioglicolato o BHI ( caldo infusión de cerebro, corazón), siendo incubados a 37ºC
durante 14 días con lecturas cada tres días. El/Los tubo/s sospechoso/s serán
repicados en agar sangre e i9ncubados en anaerobiosis estricta por un período
de hasta 5 días.
• CONTROL DE AEROBIOS: Siembra de 0,5 ml de vacuna en tubos de 10 ml (en
proporción de 1:20) en 2 tubos de: tioglicolato, BHI (caldo infusión de cerebro,
corazón) Casoy o agar soja tripteína, incubados a 37ºC y otra serie de tubos a 22
– 25ºC, durante 14 idas con lecturas cada tres idas.
• CONTROL DE HONGOS: Idem al ítem control de anaerobios, empleando medio
Saboureaud con temperatura de incubación de 22-25ºC durante 14 días.
Vacunas oleosas: Inicialmente se rompe la emulsión con la inoculación de 1 ml de
vacuna en un tubo con 9 ml de Teepol al 0,5 %. Posteriormente se procede como
se ha descrito.
Confirmación
En caso de sospechas por la posible turbidez de los medios de los tubos inoculados
estos deberán ser replicados al final de la prueba en agar sangre y agar Saboreaud.
Las placas deberán ser incubados a 37ºC para determinación de bacterias y a 22-
25ºC para determinación de hongos. Observar por cinco días.
Interpretación: Independientemente del tipo de vacuna no debe haber crecimiento
en cualquier tubo o placa inoculado e incubado en aerobiosis o anaerobiosis. De
haber crecimiento, la prueba será repetida utilizándose un nueva muestra del
producto en cuestión. Si persiste el crecimiento de bacterias u hongos en el
recontrol, la partida será reprobada.