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ELABORACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS ECTOPARASITICIDAS

CAMEVET

Cod: Ect 001

TRÁMITE VI

Septiembre de 2010 

ELABORACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS

ECTOPARASITICIDAS

ELABORACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS ECTOPARASITICIDAS

Introducción 

La Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios CAMEVET establece en su numeral 3.5.11 que “las áreas de elaboración de productos que contengan pesticidas en su formulación deberán adecuarse a su reglamentación específica”. Además de utilizar un anglicismo, pesticida por plaguicida, la asamblea del CAMEVET ha considerado que esta denominación induce a sinnúmero de confusiones siendo que se trata de productos veterinarios que contienen plaguicidas, por lo cual ha decidido reemplazar esta denominación por la de “productos veterinarios ectoparasiticidas”. 

Independientemente de ello, para dar cumplimiento a la normativa mencionada el CAMEVET ha planteado la necesidad de contar con una norma armonizada, en la cual se ha estado trabajando desde el año 2007.

La presente Norma es el resultado de la revisión de la normativa internacional sobre el tema y la compilación de los documentos presentados en el XIII y el XIV Seminario, desarrollados en los años 2007 y 2008.

Objetivo y Alcance

Objetivo: Incluir en los alcances de las Buenas Prácticas de Fabricación de productos veterinarios a aquellos que se indiquen como ectoparasiticidas.

Alcance: Productos Veterinarios Ectoparasiticidas.

Términos y Definiciones

Generales

Productos veterinarios ectoparasiticidas: Productos veterinarios que se aplican directamente sobre el animal o su hábitat, indicados para el control de infestaciones por ectoparásitos y la prevención de enfermedades provocadas por ectoparásitos,.

Desinfectante de uso veterinario: Producto con acción germicida para ser usado sobre instalaciones, equipamientos y ambientes habitados por animales.

Repelentes de uso veterinario: Productos de aplicación tópica sobre el animal o sobre su habitat  destinados a repeler a los insectos que incomodan a los animales o que pueden actuar como transmisores de agentes etiológicos de enfermedades.

Productos veterinarios para higiene y belleza: Productos de uso externo y sin acción terapéutica utilizados en animales para proporcionar higiene y belleza.

Procedimiento

1. Adoptar la expresión “producto veterinario ectoparasiticida”, de acuerdo con la definición incluida en la presente norma. Dicho cambio se aplicará a los documentos ya armonizados en el CAMEVET, y a los de futura elaboración.

2. Incluir en los alcances de la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación a los mencionados productos veterinarios ectoparasiticidas, dado que se trata de productos de uso veterinario, teniendo en cuenta lo siguiente:

2.1. Los productos veterinarios ectoparasiticidas en todos los casos deben ser elaborados en establecimientos habilitados para la elaboración de productos veterinarios.

2.2. Las áreas destinadas a la elaboración de productos veterinarios ectoparasiticidas deben ser exclusivas para ese uso. En ningún caso podrán ser compartidas con aquellas donde se procesen agroquímicos y plaguicidas.

2.3. Quedan exceptuados de lo dispuesto en el numeral precedente los productos de uso veterinario destinados para la higiene y belleza de los animales, desinfectantes y repelentes de insectos, siempre que la elaboración de productos ectoparasiticidas sea realizada en campañas definidas, con equipamientos exclusivos y fundamentadas en análisis de riesgos.

2.4. Deben tomarse recaudos para evitar la contaminación cruzada.

2.5. Una vez que el producto ectoparasiticida haya sido envasado en su envase primario, las tareas posteriores podrán ser realizadas en áreas y equipamientos comunes.

Referencias

APVMA, Anexo 5, Australian Code of Good Manufacturing Practice for Veterinary Chemical Products

Byron L. Blagburn and David S. Lindsay, en Veterinary Pharmacology and Therapeutics, 7th  Edition, Richard Adams, Chapter 48, pp 1001

Directiva 2004/28/EC – Unión Europea

Ordenanza 32 de la OMS

P.T. Reeves and J. Ashton Ectoparasiticides use in contemporary Australian livestock production. Ed P.A Holdswarth, Avcare Limited, Canberra 2005, Chapter 2.

Autores

Cámara Argentina de la Industria de Productos Veterinarios (CAPROVE); Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios (CLAMEVET), Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN); Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC).

Nivel de aprobación

? XIII Seminario de armonización de Normas de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios - Santo Domingo - República Dominicana 7 al 10 de Agosto 2007 (Trámite I)

Fecha de vigencia

Periodicidad de revisión

10 años