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FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS DE USO VETERINARIO

CAMEVET

Cod: 

TRÁMITE 

Fecha de vigencia 

REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS DE USO VETERINARIO

 

FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN

PARA 

PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS 

DE 

USO VETERINARIO

FECHA

1. - NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

2. - CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)

3. - ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL

3.1.- Nombre: 

3.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País): 

3.3.- Habilitación Oficial Nº: 

3.4.- Responsable Técnico: 

3.4.1.- Profesión: 

3.4.2.- Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):

4. – ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el país)

4.1.- Nombre: 

4.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):

4.3.- Habilitación Oficial Nº: 

4.4.- Responsable Técnico: 

4.4.1.- Profesión: 

4.4.2.- Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):

5. – ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR (para productos elaborados en el país)

5.1.- Nombre: 

5.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):  

5.3.- Habilitación Oficial Nº: 

5.4.- Responsable Técnico: 

5.4.1.- Profesión: 

5.4.2.- Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):

6. - ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORIGEN (para productos importados) 

6.1.- Nombre:

6.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):  

6.3.- Nº de Habilitación Oficial: 

6.4.- Responsable Técnico: 

6.4.1.- Profesión: 

6.4.2.- Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):

7.- DOCUMENTOS LEGALES

7.1.- Convenio/s de fabricación.

7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.

7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.

7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.

8. - FORMA FARMACÉUTICA 

9. - FORMULA CUALI - CUANTITATIVA COMPLETA

Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.

Se expresarán los componentes en forma porcentual p/p, v/v, v/p, p/v y/o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen.

10.- ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA

11. - METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO

Describir resumidamente el proceso de fabricación.

12. – ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO

Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se deberán utilizar en la evaluación cualicuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.

12.1.- Métodos Biológicos. 

12.2.- Métodos Microbiológicos. 

12.3.- Métodos Químicos.

12.4.- Métodos Físicos.

12.5.- Métodos Físico-químicos

13. - FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO

14. – ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES

14.1 Características del envase 

14.2 Sistema de inviolabilidad

14.3 Control de calidad de envases

15.- ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Adjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo de validez declarado.

16.- PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)

17.- PRUEBAS DE EFICACIA

Antecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda.

18. - INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN

18.1.- Principales y/o complementarias. 

18.2.- Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles.

18.3.- Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, u otros.

18.4.- Categorización (condición de venta): venta libre, venta bajo receta, etc.

19. - VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

20. – PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA

20.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras).

20.2 Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de estabilidad.

20.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

21. - DOSIFICACIÓN

Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por Kg. de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para las diferentes especies y edades.

21.1.- Indicar la o las dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo según especies y edad. 

21.2.- Intervalo entre dosis.

21.3.- Duración del tratamiento.

22.- ESTUDIOS DE SEGURIDAD

22.1. – FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD 

Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos

22.2. - FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)

22.3. - EFECTOS COLATERALES (Locales y/o generales) POSIBLES, INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS

22.3.1.- Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).

22.3.2.- Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

22.4. - INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

22.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

22.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

22.5. - INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE 

22.5.1 Categoría toxicológica

22.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el país.

22.6. - EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS

Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

22.6.1.- Carcinogénesis

22.6.2.- Teratogénesis:

22.6.3.- Mutagénesis:

22.6.4.- Resistencia a agentes patógenos:

22.6.5.- Discrasias sanguíneas:

22.6.6.- Neurotoxicidad: 

22.6.7.- Hipersensibilidad:

22.6.8.- Sobre la reproducción:

22.6.9.- Sobre la flora normal:

22.7. - CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS

22.7.1.- Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

22.7.2.- Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.

22.7.3.- Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

22.7.4.- Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano (con o sin manufactura  previa). 

23. - PRECAUCIONES GENERALES

23.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.

23.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

24. - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO 

Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.

25. – ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO 

26. - TRABAJOS CIENTÍFICOS Y/O MONOGRAFÍAS

Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

27.- OBSERVACIONES

28.- FIRMAS AUTORIZADAS