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ACUERDO DE SINONIMIA

CAMEVET

Cod: Rot 002

TRÁMITE I

Octubre de 2010

ACUERDO DE SINONIMIA

ACUERDO DE SINONIMIA

Introducción

Las expresiones que se listan en el Anexo I de la presente norma son sinónimos. Cada una de ellas se adapta en mayor o menor medida a las características del español propias de cada uno de los países o regiones de las Américas. Su inclusión en los materiales impresos que acompañan a la comercialización de productos veterinarios ha dado lugar a obstáculos al comercio debido a que en distintos países se ha exigido la inclusión de una de ellas y la omisión de las otras. Esto provoca que sean necesarios materiales impresos específicos para cada país, dificultando las tareas de producción y control de calidad y aumentando innecesariamente los costos de los medicamentos veterinarios. Estos costos aumentados se trasladan necesariamente a la población. Se torna imprescindible adoptar un sistema que permita evitar esta situación.

Objetivo y Alcance: 

Objetivo Definir pautas que permitan que los impresos que acompañan a la comercialización de productos veterinarios que cumplan con lo dispuesto en la norma de rotulado de productos veterinarios CAMEVET ROT 001 sean aceptados por las autoridades sanitarias de todos los países miembros.

Alcance: Impresos que acompañan a la comercialización de productos veterinarios

Procedimiento

1. Las expresiones que constan en el anexo I de la presente norma serán consideradas sinónimos en todos los países de habla hispana miembros del CAMEVET

2. Para aprobar un rótulo o material impreso podrá exigirse la inclusión en los mismos de una o varias de las expresiones incluidas en el Anexo I.

3. Alternativamente, podrán excluirse las expresiones mencionadas siempre que el texto del acápite mencionado se ajuste exactamente al que figura en letra itálica a continuación de cada definición en el mencionado Anexo I.

ANEXO I

1. CARENCIA – PERÍODO DE RESGUARDO – RESTRICCIÓN DE USO – PERÍODO DE RETIRO – PERÍODO DE SUPRESIÓN

Período de tiempo mínimo que debe transcurrir entre la última aplicación de un medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos establecidos.

Entre la última aplicación del producto y el envío de los animales tratados a faena con destino a consumo alimentario humano deben transcurrir  XX días

Entre la última aplicación del producto y la recolección de leche/huevos/miel con destino a consumo alimentario humano deben transcurrir XX días/horas

2. csp – cbp

Sigla que significa “cantidad suficiente para” o “cantidad bastante para…” e indica en la expresión de la formulación para indicar el/los ingrediente/s inerte/s que se utiliza para completar la expresión de la composición total.

3. FECHA DE VENCIMIENTO – CADUCIDAD – FECHA DE EXPIRACIÓN

Fecha, indicada por el mes y año calendario, mas allá de los cuales no puede esperarse que el producto veterinario conserve su actividad, antecedente que deberá ir señalado en la etiqueta.

Vence mm/aa

4. FÓRMULA – COMPOSICIÓN

Expresión abreviada de la fórmula cualicuantitativa completa en la que se listan los ingredientes activos y su cantidad respectiva en una unidad de volumen o una forma farmacéutica definida. Se utiliza exclusivamente en los materiales impresos que acompañan a la comercialización del producto

5. INSERTO – INSTRUCTIVO – PROSPECTO – FOLLETO

Impreso que acompaña a un producto y que contiene las informaciones indispensables y necesarias para su respectivo uso.

6. SERIE – LOTE – PARTIDA

A efectos de rotulado de productos veterinarios se denominará serie lote o partida a la combinación numérica o alfanumérica que identifica una serie, lote o partida.

7. VENTA BAJO RECETA – VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

Expresión que se incorpora al material impreso indicando la categorización de expendio

8. VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA – VENTA BAJO RECETA RETENIDA

Expresión que se incorpora al material impreso indicando la categorización de expendio

9. VENTA BAJO RECETA OFICIAL ARCHIVADA – VENTA BAJO RECETA RETENIDA CON CONTROL DE SALDO

Expresión que se incorpora al material impreso indicando la categorización de expendio